ISO9001:2015 Güncelleme Bilgilendirmesi: 4.part

ISO9001:2015 Güncelleme Bilgilendirmesi 4. part:

8-Operasyon:

8.1-Operasyonel Planlama ve Kontrol

Ürün ve hizmet sağlama şartlarına yönelik prosesler; planlanmalı, uygulanmalı, kontrol edilmelidir .
Planlamada;
• Ürün ve hizmet şartları,
• Prosesler / ürün ve hizmetin kabulü için kriterler,
• Kaynaklar
• Proseslerin kontrolü,
• Dokümante edilmiş bilgi (Kayıt, doküman),
• Çıktılar, dikkate alınmalıdır.


8.2-Ürün ve Hizmetler İçin Şartlar.

8.2.1 Müşteri İle İletişim
Müşteriye sağlanacak bilgi;
• Ürün ve hizmet,
• Değişiklikler, sevkiyat, sipariş, varsa sözleşmeleri,
• Müşteri geri bildirimlerini,
• Varsa Müşteri mülkiyetini,
• Acil durumları,

içermelidir.

Ürün ve Hizmetle İlgili Şartların Belirlenmesi
Ürün ve Hizmetler İçin Şartların Tayin Edilmesi
• Şartlar,
-Mevzuat şartları,
-Gerekli olduğu düşünülen ilave şartları,
• Taleplerin karşılanabilirliği,
değerlendirilmelidir.

Ürün ve Hizmetle İlgili Şartların Gözden Geçirilmesi
Ürün ve hizmetler için şartları sağlama yeterliliği gözden geçirilmelidir.
• Teslimat ve teslimat öncesi gereksinimler,
• Müşteri tarafından belirtilen şartlar,
• Varsa müşteri tarafından beyan edilmeyen diğer şartlar,
• Mevzuat şartları,
• Sözleşme -Sipariş şartları,
• Dokümante edilmeyen şartlar/doğrulama metodu.
Dokümante edilmiş bilgi; gözden geçirme sonuçları ve varsa

ürün/hizmet için yeni şartlar (DOBİ)

Ürün ve Hizmetler İçin Şartların Değişmesi
• Dokümante edilmiş bilginin gözden geçirilmesi.
• İlgili personelin bilgilendirilmesi.
• Yeterlilik.

8.3-Ürün ve Hizmetlerin Tasarımı ve Geliştirilmesi


8.3-Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi(N) (*Hizmetlerde artık operasyon)

• Tasarım ve geliştirme prosesleri;
• Tasarım ve geliştirme planlaması;
• Tasarım ve geliştirme aşamalarının belirlenmesi;
-Süre, karmaşıklık,
-Proses aşamaları,

-doğrulama faaliyetleri,

8.3.1-Genel
8.3.2-Tasarım ve geliştirmenin planlanması

Operasyon Ürün ve-Sorumluluk, yetkiler,
-Sorumluluk, yetkiler
-İhtiyaç duyulan kaynaklar,
-Personelin iletişimi,
-Süreçlere katılım (müşteriler vb.),
-Kontrol faaliyetinin seviyesi, kontrol kriterleri.
-Dokümante edilmiş bilgi
Tasarım ve Geliştirme şartlarının karşılandığını doğrulayan gerekli dokümante edilmiş bilgi(DOBİ)


8.3.3-Tasarım ve geliştirme girdileri

-Fonksiyonel şartlar ve performans şartları,
-Benzer faaliyetlere ilişkin bilgi,
-Mevzuat şartları,
-Standartlar,
-Potansiyel hatalar,
-Girdiler/Uygunluk, Tamlık ve kesinlik.
Dokümante edilmiş bilgi(DOBİ)


8.3.4-Tasarım ve geliştirmenin kontrolü (doğrulama ve geçerli kılmayı içeriyor)

-Sonuçlar,
-Gözden geçirmeler / Değerlendirmeler,
-Doğrulama faaliyetleri,
-Geçerlilik faaliyetleri,
-Varsa uygunsuzluklara yönelik faaliyetler.

Dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmelidir.(DOBİ)

8.3.5-Tasarım ve geliştirme çıktıları

-Sonuçlar,
-Gözden geçirmeler / Değerlendirmeler,
-Doğrulama faaliyetleri,
-Geçerlilik faaliyetleri,
-Varsa uygunsuzluklara yönelik faaliyetler.

Dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmelidir.(DOBİ)


8.3.6-Tasarım ve geliştirme değişiklikleri

Tasarım ve Geliştirme Değişiklikleri;
-Belirlenmeli,
-Sonuçları gözden geçirilmeli,
-Değişikliklerin sorumluları,
-Negatif etkileri önlemek için faaliyetler.
Dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmelidir.(DOBİ)


8.4-Dışarıdan Tedarik Edilen Proses, Ürün ve Hizmetlerin Kontrolü.

8.4.1Genel
•Dışarıdansağlananproses,ürünvehizmetleriçinkontrol.
•Dışsağlayıcılariçinseçme,değerlendirme,performansıizlemeveyenidendeğerlendirmekriterleri,

Dokümanteedilmişbilgimuhafazaedilmelidir(DOBİ)

8.4.2 Kontrolün Tipi ve Boyutu
• Dışarıdan sağlanan proseslerin, KYS kontrolü kapsamında olması,
• Dış sağlayıcılara uygulanacak kontrolün ve çıktılarının tanımlanması,
• Kuruluş; dışarıdan sağlanan proses, ürün ve hizmetlerin;
-Yasal ve düzenleyici şartlar ile uyumu,
-Müşteri şartlarını karşılama yeteneği ile uyumu,
• Kontrolün etkinliği,
• Doğrulama veya diğer faaliyetler.

8.4.3 Dış Tedarikçi İçin Bilgi 
Dış sağlayıcılar ile iletişim ;
-Sağlanacak ürün, proses veya hizmetler,
-Gerekli onaylar,
-Yeterlilik,
-Etkileşimler,
-Dış sağlayıcıların tesisinde ;doğrulama veya geçerlilik faaliyetleri.

8.5-Üretim ve hizmet sunumu

8.5.1-Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü.
Kontrol lüşartlar;
-Dokümante edilmiş bilginin varlığı,
(Ürün ve hizmetlerin karakteristikleri tanımlayan dokümante edilmiş bilgi, Ürün ve hizmetlerin sunumunda gerçekleştirilecek faaliyetler ve ulaşılması hedeflenen sonuçların tanımlandığı dokümante edilmiş bilgi..)
-Uygun izleme ve ölçme kaynaklarının varlığı,
-Çıktıların ve proseslerin kontrol kriterleri,ürün ve hizmetlerin kabul kriterleri için izleme/ölçme/doğrulama faaliyetleri.

8.5.2- Tanımlama ve izlenebilirlik

• Çıktının uygun araçlarla tanımlanması,
• İzleme ve ölçme şartlarını gösterecek şekilde çıktıların durumunun belirlenmesi,
• İzlenebilirlik bir şart olduğunda; tanımlama/kontrol,
• Uygulanabilen izlenebilirliğe ait dokümante edilmiş bilgi (DOBİ).

8.5.3-Müşteri veya Dış Tedarikçiye Ait Mülkiyet
•Dış sağlayıcılar veya müşterilere ait mülkiyet; tanımlanmalı, doğrulanmalı, korunmalı ve muhafaza edilmelidir.
•Kaybolması, hasar görmesi veya kullanım için uygun olmaması halinde,müşteriye veya dış sağlayıcıya raporlama yapılmalıdır.
Dokümante edilmiş bilgi(DOBİ)

8.5.4-Muhafaza
Çıktıların muhafazası.

-Tanımlama,
-Taşıma,
-Kontaminasyon kontrolü,
-Paketleme,
-Depolama,
-Sevkiyat,

8.5.5-Teslim Sonrası Faaliyet
Teslim sonrası faaliyetlerde şartlar;
-Yasal ve düzenleyici şartlar,
-Potansiyel istenmeyen sonuçlar,
-Ürünün/hizmetin doğası, raf ömrü vb. özellikleri,
-Müşteri şartları, geri bildirimleri, içerebilir.

8.5.6-Değişikliklerin Kontrolü
• Değişiklikler gözden geçirilmeli ve kontrol edilmeli,
• Personel yetkinliği,
• Gözden geçirme sonrası varsa faaliyetler,

• Dokümante edilmiş bilgi (kayıt)


8.6-Ürün ve Hizmet Sunumu.

• Uygun planlı düzenlemeler,
• Planlı düzenlemeler in tamamlanmasının kontrolü
• Onay (müşteri-ilgili otoriteler),
• Dokümante edilmiş bilgi;(kabul kriterlerine uygunluk, serbest bırakmadan sorumlu personel)**

8.7-Uygun Olmayan Çıktının Kontrolü

• Şartlara uymayan çıktılar tanımlanmalı ve kontrol edilmeli,
• Ürünlerin dağıtımı /hizmetlerin sunulmasından sonra ortaya çıkan uygun olmayan durumlar,
• Uygunsuzluğun yapısı, ürünlerin ve hizmetlerin uygunluğuna etkileri kapsamında faaliyetler, 
• planlanmalıdır, yürütülmelidir.
• Uygun olmayan çıktılar için;
• -Düzeltme, iade, imha, geri dönüşüm, ayırım, derecelendirme,
• -Müşteriyi bilgilendirme ve onay,
• -Doğrulama,
• -Dokümante edilmiş bilgi.
• (Uygunsuzluğu tanımlayan, yapılan faaliyetleri tanımlayan, elde edilen sonuçları tanımlayan, sorumluları tanımlayan kayıtlar)